定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

因此，定制式医疗器械具有预期使用人数极少，没有足够的人群样本开展临床试验的特点。

定制式医疗器械生产企业与医疗机构共同作为备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

定制式医疗器械不得委托生产。生产企业应具备如下条件。

（1）有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员。

（2）具备定制式医疗器械研制能力和研究基础。

（3）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或生产地址所在国家或地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）。

（4）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。

注：当定制式医疗器械生产企业不具备相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械产品的有效注册证或者生产许可证时，或者主要原材料、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的产品已批准注册的，备案自动失效。备案人应当主动取消备案。

定制式医疗器械研制、生产除应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足特殊要求，包括医工交互的人员、设计开发、质量控制及追溯管理方面的要求。

定制式医疗器械的说明书和标签应标明可以识别定制式医疗器械的唯一识别编码；并可以追溯到特定患者。

每年1月底前，备案人应向所在地省、自治区、直辖市药监部门和卫生健康行政部门报告上一年度定制式医疗器械的生产和使用实行年度报告。

定制式医疗器械不得在大众传播媒介进行广告宣传。除法律法规允许外，禁止将患者信息用于生产和使用定制式医疗器械以外的其他用途。

当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，相关生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。

符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。如金属3D打印定制式颈椎融合体，在临床应用一定例数、产品基本定型后，可以作为患者匹配医疗器械申报注册。

另外，《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》将于2020年1月1日起施行。